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這是國內絕大多數企業廠商的現況...
  • 被美國FDA及國外客戶要求提供軟體確效報告,但是完全沒有概念
  • 尚未體認到落實軟體確效之重要性,不知如何建立系統化之管理方式
  • 不清楚軟體開發時應管制哪些技術文件,僅知道最後功能測試正常通過即可
  • 較少探討軟體異常操作,且測試者通常即為軟體開發人員本身,球員兼裁判無法抓出潛在bug

近年來台灣醫療電子發展相當迅速,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。 國內醫療器材業者開發之產品以軟體控制者甚多,軟體確效實為業者不可忽視之一環。軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點,除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外,亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據,具體的要求規範於EN/IEC 62304 標準中,目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。醫療器材軟體測試服務旨在協助廠商產品上市前,以使用者角度來設計測試案例,找出問題,避免上市後的客訴問題。相關文件可以在公司內部延用,測試案例也能成為公司資產,作為下一次產品設計的基礎及參考。

醫療產品應檢附的軟體文件
項目 標題 內容
1 Level of Concern
(醫療設備層級)
說明醫療設備對於安全層級方面的定義與基本判定方法
2 Software Description
(軟體描述)
醫療設備軟體的概要說明
3 Device Hazard Analysis
(醫療設備危險分析)
說明醫療裝置可能因故障而發生各種危險分析
4 Software Requirements Specifications
(軟體規格需求)
說明該軟體需實現及限制方面等需求
5 Architecture Design Chart
(架構設計圖)
以圖表等方式說明醫療設備軟硬體架構,系統流程,功能與軟體模組
6 Software Design Specification
(軟體設計規格)
實現軟體需求的設計
7 Traceability Analysis
(可溯性分析)
將設計測試危險分析連結在一起,有助於內容的連貫性,提升檢視文件效率
8 Software Development Environment Description
(軟體開發環境描述)
軟體開發的專案策略與管理等的說明
9 Verification and Validation Documentation
(確認與驗證文件)
產品在開發過程中,需要確認與驗證的工作,以確保產品符合規格與客戶需求
10 Revision Level History
(校訂版本歷史紀錄)
記錄產品發產的過程中,軟體修正歷史
11 Unresolved Anomalies
(未解決異常記錄)
記錄軟體未解決的異常情況
案件流程
測試計劃
Test Plans
測試設計
Test Design
測試案例
Test Cases
測試程序
Test Procedure
測試執行
Test Execution
問題報告書
Bug Report
總結報告書
Summary Report