| 1 |
Level of Concern
(醫療設備層級) |
說明醫療設備對於安全層級方面的定義與基本判定方法 |
| 2 |
Software Description
(軟體描述) |
醫療設備軟體的概要說明 |
| 3 |
Device Hazard Analysis
(醫療設備危險分析) |
說明醫療裝置可能因故障而發生各種危險分析 |
| 4 |
Software Requirements Specifications
(軟體規格需求) |
說明該軟體需實現及限制方面等需求 |
| 5 |
Architecture Design Chart
(架構設計圖) |
以圖表等方式說明醫療設備軟硬體架構，系統流程，功能與軟體模組 |
| 6 |
Software Design Specification
(軟體設計規格) |
實現軟體需求的設計 |
| 7 |
Traceability Analysis
(可溯性分析) |
將設計測試危險分析連結在一起，有助於內容的連貫性，提升檢視文件效率 |
| 8 |
Software Development Environment Description
(軟體開發環境描述) |
軟體開發的專案策略與管理等的說明 |
| 9 |
Verification and Validation Documentation
(確認與驗證文件) |
產品在開發過程中,需要確認與驗證的工作,以確保產品符合規格與客戶需求 |
| 10 |
Revision Level History
(校訂版本歷史紀錄) |
記錄產品發產的過程中，軟體修正歷史 |
| 11 |
Unresolved Anomalies
(未解決異常記錄) |
記錄軟體未解決的異常情況 |
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